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Doxagamma 4 mg Doxagamma 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati (Doxazosin) è un alfa recettore agente utilizzato per il trattamento di pazienti con ipertensione essenziale e nel trattamento sintomatico di pazienti affetti da iperplasia prostatica benigna blocco. Generics Ltd. ha presentato domande di mutuo riconoscimento di Doxagamma 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio concessa dalla Danimarca il 30 settembre 2002. La procedura di mutuo riconoscimento è iniziata il 15 settembre 2005. Lo Stato membro di riferimento era la Danimarca e Stati membri interessati sono stati: Regno Unito. Questi Stati membri non erano stati in grado di raggiungere un accordo in materia di mutuo riconoscimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dallo Stato membro di riferimento. La Danimarca di cui i motivi del disaccordo all'EMEA il 3 marzo 2006. L'oggetto del deferimento era determinare se Doxagamma 4 mg compresse a rilascio prolungato differenze significative in termini di profilo di rilascio rispetto al prodotto originario con un potenziale per una maggiore incidenza di eventi avversi quali vertigini e ipotensione, se vi fossero differenze significative nelle prestazioni dei lotti di prova nella fase a dose singola degli studi 5208 e 1995 e se il richiedente si fosse discostato dalle linee guida del CHMP sul disegno degli studi di bioequivalenza, in particolare in relazione agli effetti del cibo. La procedura di arbitrato è stata avviata il 23 marzo 2006. Il CHMP ha nominato il Dott J. F.F. Lekkerkerker (Paesi Bassi) come relatore e il Dr. Hudson (Regno Unito) in qualità di Co-relatore. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito chiarimenti scritti il 08 Aprile 2006. Le spiegazioni orali è stata data dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 27 giugno 2006. Nel corso della riunione di giugno del 2006, il CHMP, alla luce dei dati presentati e della discussione scientifica all'interno del comitato, era del parere che il rapporto rischi / benefici sia favorevole per Doxagamma 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati, che la obiezioni sollevate non debbano impedire il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio e che il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo dello Stato membro di riferimento devono essere modificate. Un parere favorevole è stato adottato 28 giugno 2006. L'elenco delle denominazioni interessate figura nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche sono riportate nell'allegato II, insieme con il riassunto delle caratteristiche del prodotto nell'allegato III. Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 11/10/2006. Domande e risposte (Q & amp; A) - facile da capire sintesi delle questioni chiave e le conclusioni del Comitato Sintesi del parere - contiene il parere del CHMP del farmaco di cui (s) Lista dei farmaci interessati dal rinvio (allegato I) conclusioni scientifiche del Comitato (allegato II) I due documenti seguenti sono a volte disponibili: Le modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura o il foglietto illustrativo (noto anche come allegato III) - disponibile quando i cambiamenti sono stati raccomandati dal Comitato Condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio (noto anche come allegato IV) - disponibile quando il Comitato raccomanda misure da adottare per l'autorizzazione all'immissione in commercio (s) come le misure di sicurezza o di studi in più Stato attuale: Commissione europea decisione finale Invia una domanda | A proposito di questo sito | Note legali | Privacy | Reclami | Contatti | FAQs | Orari di apertura e le vacanze | Glossario | Mappa del sito | 30 Churchill Place, Canary Wharf, Londra E14 5EU, Regno Unito. Tel. +44 (0) 20 3660 6000. Fax +44 (0) 20 3660 5555
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