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Zeffix Di Si tratta di una sintesi della relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Zeffix. E spiega come il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Zeffix. Zeffix è un medicinale che contiene il principio attivo lamivudina. È disponibile in compresse (100 mg) e in soluzione orale (5 mg / ml). Zeffix è utilizzato per il trattamento di adulti (dai 18 anni in su) che hanno (a lungo termine) epatite cronica B (una malattia del fegato dovuta a infezione con il virus dell'epatite-B). E 'utilizzato in pazienti affetti da: malattia epatica compensata (quando il fegato è danneggiato ma funziona normalmente), che mostrano anche i segni che il virus continua a moltiplicarsi e avere segni di danni al fegato (livelli elevati di fegato enzima alanina aminotransferasi [ALT] e segni di danni quando il tessuto epatico è esaminato al microscopio). Poiché il virus dell'epatite-B può diventare resistente al Zeffix, il medico deve prendere in considerazione solo la prescrizione Zeffix se altri trattamenti che sono meno probabilità di portare alla resistenza non possono essere utilizzati; malattia epatica scompensata (il fegato non funziona normalmente). Per ridurre il rischio di resistenza, Zeffix deve essere usato in combinazione con un altro farmaco anti-epatite B che non provoca resistenza allo stesso modo come Zeffix. Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica. Il trattamento con Zeffix deve essere iniziata da un medico esperto nel trattamento dell'epatite cronica B. La dose raccomandata di Zeffix è di 100 mg una volta al giorno. La dose deve essere più bassa nei pazienti che hanno ridotta funzionalità renale. Dosi inferiori a 100 mg devono ricevere utilizzando la soluzione orale. La durata del trattamento dipende dal paziente e rsquo; s condizione e la risposta al trattamento. Se il virus dell'epatite B può ancora essere trovato nel sangue dopo sei mesi di trattamento, il medico deve considerare il passaggio trattamento o aggiungendo un altro medicinale per l'epatite B per ridurre il rischio di resistenza. Per ulteriori informazioni, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (anch'esso accluso all'EPAR). Il principio attivo di Zeffix, lamivudina, è un agente antivirale che appartiene alla classe & lsquo; analoghi nucleosidici & rsquo ;. Lamivudina interferisce con l'azione di un enzima virale chiamato DNA polimerasi, che è implicato nella formazione del DNA virale. Lamivudina interrompe il DNA del virus facendo e ne impedisce la moltiplicazione e la diffusione. Zeffix è stato studiato in cinque studi principali condotti su un totale di 1.083 adulti con malattia epatica compensata dovuta all'epatite B cronica Tre studi hanno confrontato Zeffix con un placebo (trattamento fittizio), una delle quali sembrava particolarmente in & lsquo; HBeAg-negativi & rsquo; pazienti. Questi sono pazienti con infezione da virus dell'epatite B che è mutato (modificato), portando ad una forma di epatite cronica B che è più difficile da trattare. Gli altri due studi hanno confrontato Zeffix preso da solo con alfa-interferone (un altro trattamento usato per l'epatite cronica B) da solo e con la combinazione di Zeffix e alfa-interferone. Inoltre, le informazioni è stato presentato sull'uso di Zeffix nei pazienti con malattia epatica scompensata. Ci sono state diverse misure di efficacia negli studi. Tra questi, guardando a come il danno epatico si era evoluto dopo un anno di trattamento con una biopsia epatica (quando è preso un piccolo campione di tessuto epatico ed esaminato al microscopio), così come la misurazione di altri segni della malattia, come i livelli di ALT o di epatite B DNA virus circolante nel sangue. Nei pazienti con malattia epatica compensata, Zeffix è stato più efficace del placebo nel rallentare la progressione della malattia epatica. Circa la metà dei pazienti che assumevano Zeffix ha avuto un miglioramento del danno epatico valutata in una biopsia, rispetto a circa un quarto dei pazienti che hanno assunto placebo. Zeffix è stato efficace come alfa-interferone. Nei pazienti con malattia epatica scompensata, Zeffix anche ridotto i livelli di epatite B DNA del virus e ALT. L'effetto indesiderato più comune di Zeffix (osservati in più di 1 paziente su 10) è sollevato livelli di ALT. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati o restrizioni per Zeffix, rimanda al foglio illustrativo. Il CHMP ha deciso che Zeffix & rsquo; s benefici sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio. La Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio, valida in tutta l'Unione europea per Zeffix il 29 luglio 1999. Per maggiori informazioni sulla terapia con Zeffix, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista. gruppo farmacoterapeutico Antivirali per uso sistemico indicazione terapeutica Zeffix è indicato per il trattamento dell'epatite cronica B negli adulti con: epatopatia compensata con evidenza di replicazione virale attiva, livelli persistentemente elevati di alanina aminotransferasi sierica (ALT) ed evidenza istologica di infiammazione epatica attiva e / o fibrosi. L'inizio del trattamento lamivudina deve essere considerato solo quando l'uso di un agente antivirale alternativo con una più alta barriera genetica non è disponibile o opportuno; malattia epatica scompensata, in combinazione con un secondo agente senza resistenza crociata alla lamivudina. Storia di valutazione Cambiamenti dalla autorizzazione iniziale della medicina
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