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valtrex L'Agenzia Europea dei Medicinali ha completato una revisione di Valtrex e denominazioni associate. L'Agenzia & rsquo; s Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che vi è la necessità di armonizzare le informazioni sulla prescrizione per Valtrex nell'Unione europea (UE). Valtrex è un farmaco antivirale che contiene il principio attivo valaciclovir. Viene usato per trattare le infezioni da herpes, tra varicella zoster che causa l'herpes zoster e virus herpes simplex (HSV) che possono causare herpes labiale o herpes genitale. Valtrex è anche usato per prevenire l'infezione da citomegalovirus. Citomegalovirus può causare effetti nocivi in popolazioni ad alto rischio, come i bambini ei pazienti che hanno avuto un trapianto di organo solido. Il principio attivo di Valtrex, valaciclovir, è ripartito nel corpo in due sostanze, aciclovir e valina (un aminoacido). Aciclovir è un antivirale che agisce bloccando un enzima che i virus hanno bisogno per produrre DNA. Il blocco della produzione di DNA porta a virus non essere in grado di moltiplicarsi. Valtrex è disponibile nell'UE con altre denominazioni commerciali anche: Talavir, Valaciclovir Allen, Valaciclovir BIOGARAN, Valaciclovir GSK, Valaciclovir Sandoz, Valaciclovir Winthrop, Valavir, Valherpes, Valtrex S, Virval e Zelitrex. La ditta che commercializza questi medicinali è GlaxoSmithKline. Valtrex è stato autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali. Ciò ha portato a divergenze tra gli Stati membri nel modo in cui il farmaco può essere utilizzato, come si vede nelle differenze nei riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP), l'etichettatura e il foglietto illustrativo nei paesi in cui il farmaco è commercializzato. Valtrex è stata identificata la necessità di armonizzare il gruppo di coordinamento per le procedure & ndash comuni di investimento e decentrate; Umano (CMD (h)). Il 22 ottobre 2008 la Commissione europea ha deferito la questione al CHMP al fine di armonizzare le autorizzazioni all'immissione in commercio Valtrex e denominazioni associate nell'UE. Il CHMP, alla luce dei dati presentati e della discussione scientifica in seno al comitato, era del parere che i RCP, l'etichettatura e il foglietto illustrativo devono essere armonizzati in tutta l'UE. Le aree armonizzati comprendono: 4.1 Indicazioni terapeutiche Il CHMP ha raccomandato che Valtrex deve essere utilizzato per: il trattamento di herpes zoster (fuoco di Sant'Antonio) e zoster oftalmico (fuoco di Sant'Antonio intorno all'occhio) negli adulti immunocompetenti (pazienti con un sistema immunitario che funziona normalmente); il trattamento di herpes zoster negli adulti con immunosoppressione lieve o moderata (ridotta attività del sistema immunitario); infezioni da HSV della cute e delle mucose, tra cui: il trattamento del primo episodio di herpes genitale in pazienti immunocompetenti; il trattamento di episodi ricorrenti di herpes genitale in immunocompetenti e pazienti immunocompromessi (pazienti con un sistema immunitario indebolito); la soppressione della ricorrenza di herpes genitale in immunocompetenti e pazienti immunocompromessi; trattamento di herpes labiale (herpes labiale); il trattamento e la soppressione di oculari ricorrenti (occhio) l'infezione da HSV; la prevenzione delle infezioni da citomegalovirus e malattia dopo trapianto di organi solidi in adulti e adolescenti. 4.2 Posologia e modo di somministrazione Il Comitato armonizzare le dosi di Valtrex da utilizzare per le diverse condizioni. Per il trattamento di herpes zoster, la dose raccomandata è 1000 mg tre volte al giorno per sette giorni negli adulti immunocompetenti. I pazienti immunocompromessi devono essere trattati per altri due giorni dopo la formazione di croste di loro lesioni. Per l'uso in infezioni da HSV della pelle e delle mucose, si consigliano i seguenti dosaggi: 500 mg due volte al giorno per il trattamento di pazienti immunocompetenti. Per episodi ricorrenti trattamento deve essere per tre a cinque giorni. Per primi episodi, che può essere più grave, il trattamento può essere esteso a dieci giorni. 2.000 mg due volte al giorno per un giorno per il trattamento di pazienti con herpes labiale. 1.000 mg due volte al giorno per almeno cinque giorni per il trattamento di pazienti immunodepressi. 500 mg una volta al giorno per sopprimere il ripetersi di infezioni da HSV negli adulti immunocompetenti e 500 mg due volte al giorno in adulti immunocompromessi. Il trattamento deve essere valutata dopo sei a 12 mesi. Per la prevenzione delle infezioni da citomegalovirus in seguito a trapianto d'organo in adulti e adolescenti, la dose raccomandata è di 2000 mg quattro volte al giorno, per essere avviato il più presto possibile dopo il trapianto. Il Comitato ha raccomandato che le dosi di Valtrex deve essere ridotto nei pazienti con funzione renale compromessa. 4.3 Controindicazioni Il CHMP ha raccomandato che Valtrex non deve essere usato nei pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a valaciclovir, aciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti. 4.6 Gravidanza e allattamento Il CHMP ha raccomandato che Valtrex deve essere usato in gravidanza solo se i potenziali benefici del trattamento sono superiori ai rischi. Deve essere usato con cautela durante l'allattamento. Altre modifiche Il Comitato ha inoltre armonizzato altre sezioni del RCP, comprese le sezioni sulle avvertenze speciali e gli effetti collaterali. Le informazioni modificate per medici e pazienti è disponibile sotto le linguette "tutti i documenti". La Commissione europea ha emesso una decisione il 13 luglio 2010. Domande e risposte (Q & amp; A) - facile da capire sintesi delle questioni chiave e le conclusioni del Comitato Sintesi del parere - contiene il parere del CHMP del farmaco di cui (s) Lista dei farmaci interessati dal rinvio (allegato I) conclusioni scientifiche del Comitato (allegato II) I due documenti seguenti sono a volte disponibili: Le modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura o il foglietto illustrativo (noto anche come allegato III) - disponibile quando i cambiamenti sono stati raccomandati dal Comitato Condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio (noto anche come allegato IV) - disponibile quando il Comitato raccomanda misure da adottare per l'autorizzazione all'immissione in commercio (s) come le misure di sicurezza o di studi in più Stato attuale: Commissione europea decisione finale Invia una domanda | A proposito di questo sito | Note legali | Privacy | Reclami | Contatti | FAQs | Orari di apertura e le vacanze | Glossario | Mappa del sito | 30 Churchill Place, Canary Wharf, Londra E14 5EU, Regno Unito. 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